EU MDR Produktakten:

Zusammenfassung:

Herausforderung: Ein kleines mittelständisches MedTech-Unternehmen stand vor der Herausforderung, die technischen Akten für Produkte in einem engen Zeitrahmen zu erstellen und bei der benannten Stelle einzureichen, Rückmeldungen aus bereits eingereichten Akten zu bewerten, Maßnahmen zu entwickeln und in die Folgeakten einzuarbeiten. 

Ergebnisse:

• Rückmeldungen der benannten Stelle geprüft und bewertet.
• Technische Akten geprüft, Schwachstellen benannt und Verbesserungsmaßnahmen definiert
• Umsetzung der Verbesserungsmaßnahmen durchgeführt und unterstützt
• Know-How und Praxiswissen an Mitarbeiter des Unternehmens weitergegeben

Dies bedeutete, dass das Personal des Kunden fokussiert an den Teilaufgaben arbeiten konnte und der Korrekturaufwand reduziert wurde.

Kundenvorstellung: Das Unternehmen ist ein kleines mittelständisches MedTech-Unternehmen mit Standort in Deutschland, welches für weltweit tätige große MedTech-Unternehmen sowie in Direktvermarktung an Distributoren nichtaktive Medizinprodukte im Bereich Urologie, Gastroenterologie, Anästhesie und Beatmung herstellt und vertreibt. 

Problem:

Das MedTech-Unternehmen war mit einem kurzfristig erforderlichen Wechsel der benannten Stelle sowie daraus resultierend einem engen Zeitplan bei der Einreichung der technischen Akten konfrontiert. Die personellen Ressourcen waren unzureichend, da es auf Grund von Personalwechseln, und fehlendem Wissenstransfer zu einer reduzierten Wissensbasis in den Bereichen führte. Zusätzlich wurden die technischen Dokumente mit einer engen inneren Sicht der Anforderungen erstellt. Die Rückmeldung der neuen benannten Stelle zu den ersten eingereichten technischen Akten führte zur Feststellung, dass externer Support erforderlich war.

Lösung:

StingOrg hat das Projekt in mehreren Etappen begleitet:

• Analyse & Bewertung: Die Rückmeldungen der benannten Stelle wurden systematisch analysiert, Schwachstellen identifiziert und in klare Maßnahmen übersetzt.
• Dokumentation & Optimierung: Bestehende technische Akten wurden überarbeitet, neue Inhalte strukturiert erstellt und dokumentiert.
• Team-Stärkung: Neben der operativen Umsetzung lag ein Fokus auf Wissensvermittlung. Das interne Team wurde geschult, Standards und Best Practices wurden verankert.
• Zusammenarbeit: Ein StingOrg-Berater arbeitete direkt mit dem RA-Team des Unternehmens – als aktiver Teil des Teams und verlässlicher Impulsgeber. 

Ein StingOrg-Berater arbeitete an diesem Projekt zusammen mit dem RA-Team, welches hauptsächlich für die Erstellung und Zusammenstellung der technischen Dokumentation verantwortlich ist.

Ergebnisse:

• Die technischen Akten wurden fristgerecht eingereicht.

• Die Qualität der Dokumentation stieg deutlich.
• Prozesse und Inhalte wurden überarbeitet, besser verstanden und weiterentwickelt.
• Das Unternehmen konnte regulatorische Anforderungen sicher erfüllen und seine interne Dokumentationskompetenz stärken. 

Fazit: Durch die strategische Zusammenarbeit mit StingOrg hat das MedTech Unternehmen seine Praktiken im Management der technischen Akten transformiert. Durch Neudefinition der standardisierten Dokumentationsinhalte sowie der zugehörigen Prozesse und Investition in Ressourcen hat das Unternehmen nicht nur die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen an die technischen Akten erreicht, sondern auch zusätzliches Know-How generiert. Die operationale Effizienz für die Einreichung der technischen Akten wurde verbessert. Diese Fallstudie unterstreicht die Bedeutung von aktivem Wissensmanagement und den Nutzen einer externen kompetenten Perspektive auf Dokumente und Prozesse.

Im Vergleich zu größeren Unternehmen im MedTech-Bereich liegt die Herausforderung für kleine Unternehmen darin Mitarbeiter mit dem branchenspezifischen Wissen und Know-How anzuwerben und zu halten. Eine Strategie den sogenannten Brain-Drain zu reduzieren, liegt in einer sorgfältigen Auswahl der Mitarbeiter, guter Wissensvermittlung sowie einem guten Arbeitsklima innerhalb des Unternehmens. Das hier betrachtete Unternehmen ist in diesem Vorgehen vorbildlich und trotz dessen kann der Weggang von wichtigen Mitarbeitern nicht vollständig vermieden werden. In solchen Fällen kann ein externer Support z.B. durch StingOrg zielführend sein.