Beratung

Qualitätsmanagementsystem

Wir helfen Ihnen dabei, Qualitätsmanagementsysteme (QMS) zu etablieren, aufrechtzuerhalten und zu integrieren, um die Einhaltung von Vorschriften, Produktsicherheit, Qualität und Kundenzufriedenheit sicherzustellen. Dabei unterstützen wir Sie bei der Gestaltung und Umsetzung effektiver Qualitätskontrollmaßnahmen und -prozesse und begleiten Sie außerdem durch den Zertifizierungsprozess.Ein zuverlässiges und effektives QMS ist die Voraussetzung dafür, dass Prozesse reibungslos und effizient funktionieren. Dabei sollte stets darauf geachtet werden, das richtige Gleichgewicht zwischen übermäßiger und unzureichender Dokumentation zu finden. Besonders in Branchen wie der Medizintechnik oder dem Automobilbau achten wir darauf, dass der Dokumentationsaufwand genau den richtigen Umfang hat.

Wir verfügen über Fachkenntnisse in folgenden Standards und Vorschriften:

• ISO 9001
• ISO 13485
• FDA 21 CFR Part 820 QSR
• EU MDR
• EU IVDR
• ISO 14971
• ISO 14001

Qualifikation und Validierung h3

Ihr Produkt befindet sich in der Endphase der Produktentwicklung, und Sie untersuchen, wie es in großem Maßstab mit konsistenter Qualität hergestellt werden kann?
Zahlreiche Projekte mit Kunden haben gezeigt, dass Validierungsbemühungen oft unterschätzt und nicht richtig geplant werden. Das können wir ändern! Denn insbesondere die ISO 13485:2016 legt erhöhte Anforderungen an die Validierung.
Ob es darum geht, die identifizierten Risiken aus der Risikoanalyse im Produktionsprozess abzusichern, oder um Aktivitäten im Zusammenhang mit IQ, OQ, PQ. Vielleicht geht es aber auch um die Validierung ganzer Produktionsumgebungen – wir können Ihnen bei diesen Herausforderungen helfen.

CAPA Management

Wenn sich eine Prüfung oder offizielle Inspektion nähert, steigt die Spannung im Unternehmen. Unserer Erfahrung nach, liegen die drei Hauptkonfliktpunkte im Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA) in:

Zeitlichem Aspekt
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden oft falsch geplant. Als Folge gerät das CAPA-System in ein zeitliches Ungleichgewicht oder sogar außer Kontrolle.

Kulturellem Aspekt
Die Erteilung von CAPAs wird von den Verantwortlichen oft als Bestrafung und nicht als ein Instrument zur Problemlösung wahrgenommen, welches die Produktqualität verbessert.

Dem Aspekt der Dokumentation
Den technischen Details und der Formulierung in der Dokumentation wird oft unzureichende Aufmerksamkeit geschenkt. Alternativ können die Nachweise die Wirksamkeit der umgesetzten Maßnahmen nicht angemessen unterstützen, was zur erneuten Öffnung der CAPA und unnötigem Zeitverlust führt.
StingOrg-Berater wissen, wie man solche Situationen meistert. Wir können Ihre Mitarbeiter schulen und auch die Leitung des CAPA-Systems gemäß ISO 13485 und 21 CFR Teil 820 vorübergehend übernehmen.

Lieferantenmanagement

StingOrg bietet eine angemessene Unterstützung bei der Lieferantenauswahl, der Durchführung des Production Part Approval Process (PPAP) und Lieferantenaudits. Wir qualifizieren Lieferanten so, dass sie alle Anforderungen an Qualität und Menge garantieren können.

Prozessoptimierung

Wir analysieren, optimieren und straffen Prozesse, um die Effizienz zu maximieren, Abfall zu reduzieren und die Gesamtproduktivität zu verbessern. Wir identifizieren Engpässe, Redundanzen und Bereiche zur Verbesserung innerhalb bestehender Prozesse, schlagen Lösungen vor und setzen sie um, um deren Effektivität zu steigern.

Übertragung des Designs in die Produktion

Mit dem Ende der Designphase und dem Start der Produktion treten immer wieder Reibungs- und Koordinationsprobleme auf. Gerade in diesem kritischen Moment wird deutlich, dass die Arbeit noch nicht vollständig abgeschlossen ist. In solchen Situationen ist ad-hoc Fehlerbehebung mit Lieferanten, Entwicklung, Qualitätskontrolle, Arbeitsvorbereitung oder Validierung erforderlich. Darüber hinaus gibt es Fälle, in denen Kunden signifikante Änderungen anfordern, die möglicherweise nicht in die Produktionsplanung aufgenommen wurden.
In solchen Szenarien fungieren wir als vertrauenswürdiger Partner, der in der Lage ist, operative Herausforderungen zu bewältigen und einen reibungslosen und weitgehend sorgenfreien Start sicherzustellen.

Produktionsoptimierung

Um den wachsenden Anforderungen verkürzter Produktentwicklungszyklen und zunehmender Produktvielfalt gerecht zu werden, werden Produkte häufig in die Produktion überführt, während sie sich noch in einem unreifen Zustand befinden. Dies führt schließlich zu unerwünschten Ergebnissen wie erhöhten Ausschussraten und reduzierter Produktionsleistung. Wenn eine Produktionslinie die erwarteten Ausbringungsraten nicht erreicht, liegen die Ursachen in der Regel konsistent vor:

• Die Arbeitslastverteilung zwischen den Arbeitsstationen ist ungleichmäßig.
• Die Beteiligung der Produktionsabteilung während der Entwicklungsphase der Produktionslinie wurde verzögert.
• Änderungen während der Hochlaufphase wurden nicht bemerkt.
• Organisatorische Barrieren behindern eine effektive Problemlösung.

Der Ansatz von StingOrg umfasst die Analyse von Operationen in Übereinstimmung mit Lean-Prinzipien, die gemeinsame Entwicklung von Wertschöpfungsströmen und Prozessflussdiagrammen sowie die Schulung Ihres Personals in praktischen Lean-Management-Tools.

Hochlaufmanagement

Verschiedene organisatorische Einheiten und Personen mit sehr unterschiedlichen Interessen sind am gesamten Prozessmanagement beteiligt. Dies birgt zwangsläufig das Potenzial für Reibung, Missverständnisse und Stress.
Oft wird auch erst in der Hochlaufphase entdeckt, dass grundlegende Qualitätsanforderungen missachtet wurden. In diesem Fall müssen Brände kurzfristig gelöscht werden. StingOrg ist Ihr zuverlässiger, zielorientierter Partner in dieser kritischen Phase.
Um Feuerwehreinsätze von vornherein zu vermeiden, können wir von Anfang an an Ihrer Seite stehen, in allen Phasen der Produktentwicklung.