Beratung

Unsere Beratungsfelder

Wir unterstützen Sie mit praxisnahen, effizienten und maßgeschneiderten Lösungen in allen relevanten Bereichen des Qualitätsmanagements und der Prozessoptimierung.

Qualitätsmanagementsysteme (QMS)

Wir helfen Ihnen bei der Einrichtung, Pflege und Integration von QMS-Frameworks, um die Einhaltung von Vorschriften, Produktsicherheit, Qualität und Kundenzufriedenheit zu gewährleisten. Wir helfen Ihnen bei der Konzeption und Umsetzung effektiver Qualitätskontrollmaßnahmen und -prozesse und begleiten Sie bei der Zertifizierung. Ein zuverlässiges und effektives QMS ist die Voraussetzung dafür, dass Prozesse reibungslos und effizient funktionieren. Es muss immer darauf geachtet werden, die richtige Balance zwischen übermäßiger und unzureichender Dokumentation zu finden. Gerade in regulierten Branchen wie der Medizintechnik oder dem Automobilbau ist es unerlässlich, dass der Dokumentationsaufwand genau die richtige Tiefe und Breite hat. Unsere Expertise umfasst die relevanten Gesetze, Guidelines und Normen sowie deren harmonisierte Versionen, darunter:

• ISO 14001
• ISO 9001
• ISO 13485
• ISO 14971
• FDA 21 CFR Part 820 QSR
• EU MDR
• EU IVDR
• MDCG

Cybersecurity

Cybersecurity ist mehr als nur ein IT-Thema – sie ist ein zentrales Qualitätsmerkmal für Medizinprodukte. Sie schützt Integrität, Datenschutz und Verfügbarkeit über den gesamten Lebenszyklus. Wir begleiten Hersteller mit Security-by-Design, Bedrohungsanalysen, Risikomanagement und Schwachstellenanalysen. Post-Market Surveillance sowie Auditierungen nach einschlägigen Normen runden unseren proaktiven Beratungsansatz ab, für nachhaltige regulatorische Konformität und Schutz der Patienten und Nutzer.

Qualifikation und Validierung

Die Überführung eines Produkts in die Serienfertigung erfordert präzise Validierungsschritte, um eine gleichbleibende Produktqualität sicherzustellen. Wir helfen Ihnen dabei, die Anforderungen der ISO 13485:2016 effizient umzusetzen, Risiken aus der Risikoanalyse abzusichern und Qualifizierungsmaßnahmen wie IQ, OQ und PQ strategisch zu planen. Auch die Validierung von Produktionsumgebungen unterstützen wir mit praxisnahen Lösungen.

CAPA-Management

Ein effizientes CAPA-Management sichert die Identifikation und Beseitigung von Problemen und sorgt gleichzeitig für präventive Maßnahmen zur langfristigen Prozesssicherheit. Wir helfen Ihnen, typische Herausforderungen – von Zeitverzug über unklare Verantwortlichkeiten bis hin zu lückenhafter Dokumentation – zu meistern und Ihre Prozesse in Einklang mit ISO 13485 und FDA 21 CFR Part 820 zu optimieren.

Je näher ein Audit oder eine behördliche Prüfung rückt, desto größer wird die Anspannung im Unternehmen. Unserer Erfahrung nach sind die drei Hauptkonfliktpunkte beim Management von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA):

Der zeitliche Aspekt
Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen werden oft falsch geplant. Dadurch gerät das CAPA-System in ein zeitliches Ungleichgewicht oder gerät sogar außer Kontrolle.

Der kulturelle Aspekt
Die Ausstellung von CAPAs wird von den Eigentümern eher als Bestrafung, denn als Problemlösungsinstrument wahrgenommen, das die Produktqualität verbessert.

Der Aspekt der Evidenz und Dokumentation
Den technischen Details und Formulierungen in der Dokumentation werden nicht genügend Aufmerksamkeit geschenkt, oder die Nachweise können die Wirksamkeit der durchgeführten Maßnahmen nicht angemessen belegen, was zur Wiedereröffnung der CAPA und zu unnötiger Zeitverschwendung führt. Die Berater von StingOrg wissen, wie man solche Situationen meistert. Wir schulen Ihre Mitarbeiter und übernehmen auch interimistisch das Management des CAPA-Systems nach ISO 13485 und 21 CFR Part 820.

Lieferantenmanagement

Die Auswahl und Qualifizierung von Lieferanten ist entscheidend für die Produktqualität und Prozesssicherheit. StingOrg unterstützt Sie in allen Phasen des Lieferantenmanagements – von der Auswahl über den Production Part Approval Process (PPAP) bis hin zu Lieferantenaudits. Unser Ziel: eine belastbare und zuverlässige Lieferkette, die Ihre Qualitätsanforderungen langfristig erfüllt.

Prozessoptimierung

Wir analysieren und optimieren Ihre Prozesse gezielt, um Effizienz zu steigern, Ressourcen optimal zu nutzen und Produktionsabläufe zu straffen. Durch die Identifikation von Engpässen, redundanten Abläufen und Optimierungspotenzialen entwickeln wir maßgeschneiderte Lösungen und setzen diese praxisnah um. Unser Ansatz sorgt für schlankere Strukturen, reduzierte Verschwendung und eine nachhaltige Verbesserung der Gesamtproduktivität.

Überführung von Design in die Produktion

Der Übergang von der Entwicklung in die Serienfertigung ist eine kritische Phase, die oft mit unerwarteten Herausforderungen verbunden ist. Wir sorgen für einen reibungslosen Produktionsstart, indem wir Schnittstellen optimieren, Engpässe frühzeitig identifizieren und alle relevanten Abteilungen koordinieren. Auch Änderungswünsche während der Hochlaufphase setzen wir effizient und pragmatisch um.

Produktionsoptimierung

Immer kürzere Produktentwicklungszyklen und eine steigende Variantenvielfalt stellen Unternehmen vor große Herausforderungen. Produkte gelangen oft in die Produktion, während sie sich noch in einem unausgereiften Zustand befinden. Dies führt zu ineffizienten Abläufen, erhöhten Ausschussraten und einer reduzierten Produktionsleistung.

Wir analysieren Produktionsprozesse systematisch, identifizieren Engpässe und setzen gezielte Maßnahmen zur Optimierung um. Typische Herausforderungen, die wir lösen:

• Ungleichmäßige Arbeitslastverteilung zwischen den Arbeitsstationen
• Verzögerte Einbindung der Produktionsabteilung in die Entwicklungsphase
• Unzureichende Berücksichtigung von Änderungen während der Hochlaufphase
• Organisatorische Hürden, die eine schnelle Problemlösung erschweren

Unser Ansatz kombiniert Lean-Methoden, Wertstromanalysen und Prozessflussoptimierung mit praxisnahen Schulungen. Dadurch schaffen wir eine robuste und skalierbare Produktionsumgebung, die Effizienz steigert und Ausschussquoten nachhaltig reduziert.

Hochlaufmanagement

Während des Hochlaufs müssen zahlreiche organisatorische Einheiten zusammenarbeiten – eine Herausforderung, die oft zu Reibungen und ineffizienten Prozessen führt. Wir begleiten Sie in dieser entscheidenden Phase mit strategischer Beratung und operativer Unterstützung, um Qualitätsanforderungen von Beginn an zu sichern und kostspielige Verzögerungen zu vermeiden.

Ihr Nutzen mit StingOrg

• Sichere Compliance: Erfüllung regulatorischer Anforderungen und Auditbereitschaft
• Kosteneffizienz: Reduzierung von Fehlerkosten und Optimierung von Prozessen
• Nachhaltige Verbesserung: Implementierung robuster Qualitätsmanagement- und Produktionsprozesse
• Praxisorientierte Umsetzung: Maßgeschneiderte Lösungen, die direkt in Ihre Abläufe integriert werden

Unsere Experten bringen langjährige Erfahrung in der Medizintechnik und anderen regulierten Branchen mit. Mit unserer strategischen und operativen Unterstützung stellen wir sicher, dass Ihr Unternehmen den aktuellen Anforderungen gerecht wird und sich langfristig erfolgreich am Markt behauptet.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihre Prozesse optimieren – wir stehen Ihnen als verlässlicher Partner zur Seite.