5 Erfolgsfaktoren für ein effizientes QMS in der Medizintechnik

Ein gut aufgestelltes QMS in der Medizintechnik ist weit mehr als eine reine Pflichtübung zur Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Ein effizientes Qualitätsmanagementsystem unterstützt aktiv die Unternehmensstrategie, reduziert Reibungsverluste und hilft, Risiken frühzeitig zu erkennen. Doch wie lässt sich ein solches System nachhaltig und effizient gestalten? In diesem Blogartikel werden fünf zentrale Erfolgsfaktoren beleuchtet, die sich in der Praxis bewährt haben – von der Auswahl relevanter Normen bis hin zur gezielten Einbindung aller Abteilungen.

Erfolgsfaktor 1 :Die richtige Auswahl von Gesetzen und Normen im QMS der Medizintechnik

Ein effizientes QMS in der Medizintechnik beginnt mit der sorgfältigen Auswahl der relevanten Gesetze, Normen und regulatorischen Anforderungen. Gerade in der stark regulierten Medizintechnik-Branche ist es essenziell, sich einen vollständigen Überblick über die geltenden Vorschriften zu verschaffen – von der ISO 13485 über die EU-MDR bis hin zu nationalen Regularien wie der FDA in den USA oder ANVISA in Brasilien.

Doch die Auswahl allein genügt nicht: Ein wirksames QMS berücksichtigt auch produktspezifische Anforderungen, etwa zu Biokompatibilität oder Sterilisation, sowie standortspezifische Vorgaben, die je nach Produktionsland variieren. Ein häufig unterschätzter Erfolgsfaktor ist zudem die regelmäßige Überprüfung und Aktualisierung dieser Anforderungen. In vielen erfolgreichen Unternehmen wird dazu einmal jährlich ein Compliance-Workshop mit Vertretern aller relevanten Abteilungen durchgeführt.

Dabei wird nicht nur analysiert, welche neuen Vorschriften es gibt, sondern auch, welche Auswirkungen diese auf bestehende Prozesse haben. So entsteht ein lebendiges, anpassungsfähiges QMS, das nicht nur die Anforderungen erfüllt, sondern auch als strategisches Instrument zur Markterschließung genutzt wird.

Erfolgsfaktor 2: Interne Audits im QMS der Medizintechnik richtig planen

Ein wirksames QMS in der Medizintechnik steht und fällt mit der Qualität der internen Audits. Diese Audits sollten nicht als reine Pflichtaufgabe verstanden werden, sondern als zentrales Instrument zur Identifikation von Schwachstellen und zur Förderung der kontinuierlichen Verbesserung.

Besonders bewährt hat sich dabei ein risikobasierter Ansatz. Statt alle Prozesse gleichermaßen zu prüfen, liegt der Fokus auf den Bereichen, die in der Vergangenheit Auffälligkeiten gezeigt haben oder für die Produkt- und Patientensicherheit besonders kritisch sind. Dazu zählen beispielsweise die Lieferantenbewertung, das Change Management oder die Überwachung von Kundenrückmeldungen.

Ein klarer Auditplan mit ausreichend Zeit für Vorbereitung, Durchführung und Nachbereitung stellt sicher, dass die Audits nicht in Hektik oder Oberflächlichkeit ausarten. Ebenso wichtig ist die konsequente Dokumentation der Ergebnisse, damit Abweichungen gezielt bearbeitet und die Erkenntnisse in das Management-Review einfließen können.

Ein Qualitätsmanagement in der Medizintechnik profitiert erheblich von gut geplanten, tiefgehenden Audits, die praxisnahe Erkenntnisse liefern und langfristig zur Prozesssicherheit beitragen.

Erfolgsfaktor 3: Alle Abteilungen aktiv ins QMS der Medizintechnik einbinden

Ein effizientes QMS in der Medizintechnik lebt davon, dass alle Abteilungen Verantwortung übernehmen und ihren Beitrag leisten. Qualität und Compliance lassen sich nicht isoliert in der Qualitätsabteilung sicherstellen – sie entstehen in den operativen Prozessen, die tagtäglich in Entwicklung, Einkauf, Produktion, Logistik und Vertrieb ablaufen. Genau deshalb ist es entscheidend, dass Qualitätsmanagement als gemeinschaftliche Aufgabe verstanden wird.

Ein häufiges Problem in Medizintechnikunternehmen besteht darin, dass das QMS als reine Angelegenheit der Qualitäts- oder Regulatory-Abteilung gesehen wird. Andere Bereiche haben oft wenig Einblick in die regulatorischen Anforderungen oder die langfristigen Risiken, die sich aus mangelhafter Prozesskontrolle ergeben können. Dieses fehlende Verständnis führt nicht selten dazu, dass Maßnahmen aus Audits oder Verbesserungsprojekten verzögert oder unzureichend umgesetzt werden.

Um dem entgegenzuwirken, empfiehlt es sich, regelmäßige Schulungen und Informationsrunden anzubieten, in denen die Zusammenhänge zwischen regulatorischen Anforderungen, Produktsicherheit und Marktzulassung erläutert werden. Je besser die Mitarbeitenden die Hintergründe verstehen, desto stärker wächst die Bereitschaft zur aktiven Mitgestaltung. Besonders wirksam ist es, wenn die Geschäftsleitung diese Botschaft aktiv unterstützt und die Bedeutung des QMS immer wieder klarstellt.

Darüber hinaus hat es sich in der Praxis bewährt, Mitarbeitende aus verschiedenen Fachbereichen direkt in interne Audits, Workshops und Prozessanalysen einzubinden. Dadurch entsteht ein direkter Bezug zur eigenen Arbeit und die Erkenntnis, dass Qualitätsmanagement kein Selbstzweck ist, sondern direkt zur Sicherung der Produktqualität, Patientensicherheit und auch zur Risikominimierung im Unternehmen beiträgt.

Ein gut integriertes QMS in der Medizintechnik führt so nicht nur zur besseren Einhaltung regulatorischer Vorgaben, sondern stärkt auch die Zusammenarbeit zwischen den Abteilungen und fördert eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung. Wenn alle Beteiligten verstehen, dass Qualität eine teamübergreifende Aufgabe ist, wird das QMS vom theoretischen Regelwerk zum gelebten Erfolgsfaktor.

Erfolgsfaktor 4: Einsatz geeigneter interner Auditoren mit den richtigen Kompetenzen

Interne Audits spielen eine zentrale Rolle im QMS der Medizintechnik. Dabei hängt die Wirksamkeit der Audits maßgeblich von den Fähigkeiten und der Haltung der eingesetzten Auditoren ab. Fachliche Qualifikationen, etwa eine Ausbildung zum Lead Auditor nach ISO 13485, sind eine wichtige Grundlage. Doch genauso entscheidend ist die persönliche Eignung der Auditoren.

Ein interner Auditor sollte in der Lage sein, kritische Fragestellungen klar zu kommunizieren, ohne sich dabei als Kontrolleur oder gar als interner Polizist zu positionieren. Stattdessen profitieren Unternehmen davon, wenn Auditoren eher als Moderatoren auftreten, die Verbesserungspotenziale aufzeigen, statt lediglich Abweichungen zu dokumentieren.

Besonders wertvoll sind Auditoren, die in der Lage sind, die Hintergründe von Normanforderungen verständlich zu erklären. Diese Fähigkeit erhöht die Akzeptanz der Audit-Ergebnisse in den Fachabteilungen erheblich. Mitarbeitende sind eher bereit, Maßnahmen umzusetzen, wenn sie den Sinn dahinter nachvollziehen können.

Neben den fachlichen und kommunikativen Fähigkeiten ist auch die einheitliche Bewertung von Abweichungen durch alle Auditoren ein wichtiger Erfolgsfaktor. Es empfiehlt sich, regelmäßige Abstimmungsrunden innerhalb des Auditorenteams durchzuführen. In diesen Runden wird gemeinsam festgelegt, welche Kriterien für die Bewertung von Prozessen und Dokumentationen gelten. Auf diese Weise entsteht eine konsistente Auditkultur, die Vertrauen schafft und Willkür in der Bewertung vermeidet.

Ein kompetentes und professionell auftretendes Auditorenteam stärkt die Glaubwürdigkeit des gesamten QMS und trägt maßgeblich dazu bei, dass Audits als wertvolles Instrument zur Prozessverbesserung wahrgenommen werden.

Erfolgsfaktor 5: Einbindung externer Experten bei kritischen Fragestellungen

Auch in gut aufgestellten Qualitätsmanagementsystemen gibt es Situationen, in denen internes Wissen an Grenzen stößt. Gerade im regulierten Umfeld der Medizintechnik entstehen regelmäßig neue Anforderungen, die sich nicht ohne Weiteres aus den bisherigen Erfahrungen ableiten lassen. In solchen Fällen kann es sinnvoll sein, externe Experten hinzuzuziehen, um das bestehende QMS aus einer neuen Perspektive zu betrachten.

Externe Audits oder Beratungsgespräche durch erfahrene Fachleute, die beispielsweise selbst bei benannten Stellen tätig waren, helfen dabei, blinde Flecken im System zu identifizieren. Diese Experten bringen nicht nur aktuelles Fachwissen mit, sondern verfügen häufig auch über wertvolle Einblicke, welche Erwartungen externe Auditoren an die Dokumentation und Prozessgestaltung haben.

Ein weiterer Vorteil externer Unterstützung zeigt sich oft in der Kommunikation mit der Geschäftsleitung. Empfehlungen von unabhängigen Dritten haben in vielen Unternehmen ein besonderes Gewicht, da sie neutral wirken und nicht mit internen Interessen verknüpft sind. Dies kann die Durchsetzung wichtiger Maßnahmen erleichtern, insbesondere wenn es um zusätzliche Ressourcen oder strukturelle Änderungen geht.

Die Einbindung externer Expertise sollte nicht als Zeichen von Schwäche betrachtet werden, sondern als bewusste Maßnahme zur Qualitätssicherung und zur kontinuierlichen Weiterentwicklung des QMS. Gerade Unternehmen, die international tätig sind und verschiedene Märkte bedienen, profitieren langfristig von diesem zusätzlichen Know-how.

Fazit

Ein effizientes QMS in der Medizintechnik entsteht nicht durch die bloße Erfüllung regulatorischer Anforderungen. Vielmehr braucht es eine klare Strategie, die das Qualitätsmanagementsystem zu einem aktiven Steuerungsinstrument für die Unternehmensprozesse macht. Die fünf beschriebenen Erfolgsfaktoren – von der gezielten Auswahl relevanter Normen über risikobasierte Audits und die Einbindung aller Abteilungen bis hin zum professionellen Auditorenteam und der punktuellen Unterstützung durch externe Experten – schaffen die Grundlage für ein leistungsfähiges System.

Unternehmen, die Qualitätsmanagement als integralen Bestandteil ihrer Wertschöpfung betrachten, profitieren langfristig von höherer Prozesssicherheit, einer besseren Auditfähigkeit und nicht zuletzt von einer stärkeren Marktposition, da ein belastbares QMS die Grundlage für sichere und marktfähige Produkte bildet.

Ein gut aufgestelltes QMS ist damit weit mehr als ein Werkzeug zur Erfüllung regulatorischer Pflichten – es wird zum Erfolgsfaktor für nachhaltiges Wachstum und langfristige Wettbewerbsfähigkeit.