Cybersecurity
Ihr Partner für sichere, konforme MedTech-Produkte im digitalen Zeitalter
StingOrg unterstützt Sie dabei, Cybersecurity als integralen Bestandteil Ihrer Produkt- und Prozessqualität zu etablieren. Unsere Expertise verbindet regulatorische Anforderungen mit praxisorientierter Sicherheitsarchitektur – von der Entwicklung bis zum Post-Market-Support. So stärken wir nicht nur die Resilienz Ihrer Systeme, sondern auch das Vertrauen Ihrer Kunden und Behörden.
Sicherheit strategisch denken, regulatorisch absichern, praxisnah umsetzen
Cybersecurity ist kein reines IT-Thema. In der Medizintechnik ist sie ein strukturgebender Faktor für Qualität, Produktsicherheit und Compliance. Wir begleiten Sie bei der Entwicklung und Umsetzung tragfähiger Sicherheitskonzepte entlang des gesamten Produktlebenszyklus – normkonform, auditsicher und realistisch im Tagesgeschäft umsetzbar.
Unsere Leistungen beginnen mit der Risikoanalyse und des Threat Models in der Entwicklung und reichen bis zum Monitoring von Vulnerabilitäten nach der Markteinführung. Wir helfen Ihnen, regulatorische Vorgaben effizient in Ihre Prozesse und technische Dokumentation zu integrieren.
Unsere Projekte reichen von Gap-Analysen über den Aufbau eines Secure Product Development Frameworks (SPDF), bis hin zur Verankerung von Security-Prozessen im QMS. Ein gelebtes Sicherheitsbewusstsein über die Markteinführung hinaus – im Rahmen von Postmarket- und Vigilanzprozessen – ist ein zentraler Bestandteil unternehmerischer Verantwortung für Informations- und letztlich Patientensicherheit.
Ergebnisse unserer Arbeit:
- Sichere, auditierbare Softwareentwicklungsprozesse
- Verifizierung und Validierung mit Rückverfolgbarkeit zu Anforderungen
- Security (Risk) Management Plan und Report
- Verankerte Sicherheitsprozesse im QMS
- Klare Verantwortlichkeiten & Reifegradmodelle
- Reduzierte Sicherheitsrisiken und konforme Produkte
Erfolgsmerkmale:
- Regulatorisch abgesicherte Entwicklungsprozesse
- Reduzierung von Cybersecurity-bezogenen Vorfällen
- Nachhaltige Prozesssicherheit im Betrieb
- Gezielter Kompetenzaufbau im Team
Unsere Arbeit endet nicht mit dem Sicherheitskonzept. Wir begleiten Sie bei der Verankerung im Unternehmen – durch strukturierte Schulungen, Reifegrad-Checks und kontinuierliche Verbesserung. Denn Cybersecurity ist kein Projekt – sondern ein Prozess.
Unsere Leistungen
Cybersecurity von Anfang an:
Integration von Sicherheitsanforderungen in Entwicklung, Design und Architektur
Sicherheit im Betrieb:
Patch/Update-Management, Software-Stücklisten (SBOM), Monitoring und Bewertung von Schwachstellen und Bedrohungen, Transparenzanforderungen, Lieferantensicherheit
Security meets QMS:
Verankerung regulatorischer Anforderungen in Ihr Qualitätsmanagementsystem
Ihr Nutzen
Compliance & Vertrauen:
Sichere Produkte, die regulatorisch überzeugen und Vertrauen schaffen
Risiko- und Kostenminimierung:
Frühzeitige Absicherung der Produktsicherheit – vor Produktlaunch und im Feld
Nachhaltige Absicherung:
Strukturelle Integration von Security in Ihre Organisation und Prozesse
Unser Versprechen
Fachliche Tiefe:
Technik, Prozesse und regulatorische Anforderungen aus einer Hand, anhand eine tiefen Domänenwissens in der Medizintechnik
Praxisorientierung:
Umsetzbare Lösungen, ausgerichtet auf Risikoprofil und Zweckbestimmung des Produkts
Langfristiger Schutz:
Wir bauen Sicherheitskonzepte auf, die über Produktzyklen hinweg tragen
Dirk Müller, Senior Berater
Unsere Experten für Cybersecurity
Unsere Teams bringen langjährige Erfahrung in der Absicherung digitaler Medizinprodukte mit. Wir begleiten Sie von der Strategie bis zur Umsetzung um Konformität mit IEC 81001-5-1, MDR und FDA Anforderungen zu erreichen. Wir stellen sicher, dass Produktsicherheitsrisiken frühzeitig erkannt, korrekt priorisiert und Diese nachhaltig und pragmatisch gelöst werden.
Unsere Kernbereiche: Ihre Vorteile
Produktsicherheit über gesamten Lebenszyklus
Wir begleiten und beraten Sie, damit Cybersecurity des Produkts während des gesamten Lebenszyklus Ihres Medizinprodukts gewährleistet wird. Wir moderieren auf Wunsch die Erstellung der Sicherheitsarchitektur, Bedrohungsanalyse und Risikomanagementakte, und helfen Aktivitäten auch nach dem Inverkehrbringen zu planen und zu implementieren.
Compliance nach EU- und FDA-Anforderungen
Gapanalyse und Audit-Expertise
Wir führen punktgenaue Gapanalysen zu Cybersecurity durch und helfen gezielt bei der Erstellung von Einreichungsunterlagen für Konformitätsbewertung und Produktzulassung. Dank breiter Audit-Erfahrung sichern wir Ihre Vorbereitung auf Inspektionen und regulatorische Audits.
Sie haben Fragen?
Für detaillierte Informationen und individuelle Beratung bieten wir spezielle Webinare und Q&A-Sessions an. Erfahren Sie, wie LEAN und operative Exzellenz Ihre Organisation transformieren können, und lassen Sie sich gezielt zu Ihren Fragen beraten.