Wie Ihnen als Medizintechnik-Qualitätsmanager vom Management endlich zugehört wird
..damit Sie Ihren Job im QM / Regulatory Affairs endlich wieder richtig machen können.
Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Vimeo. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden. Mehr Informationen
Erhalten Sie ein klares, und von externen Experten bestätigtes Bild von den aktuellen Herausforderungen in der QM Ihres Unternehmens
Über 50 Jahre Berater-Erfahrung.
SIE GEBEN IHR BESTES!
im Unternehmen
Als Mitarbeiter in der Qualitätssicherung kennen Sie die Situation: es gibt interne Probleme, die Sie sehen und lösen wollen. Aber niemand im Management scheint Ihnen zuzuhören oder diese Probleme ernst zu nehmen.
Die Gute Nachricht? Wir wissen was Sie brauchen.
Sie brauchen einen externen Unterstützer, der dem Management durch eine Auditierung klar vermittelt, wie die aktuelle Lage ist, sowie was – und dass ein Problem gelöst werden muss.
Unsere Berater sind Ihr qualifizierter Gesprächspartner der versteht, was Ihre Leiden sind, aber gleichzeitig auch Sparringspartner ist mit dem Sie das gemeinsam angehen können.
Auf die Frage: “Hast du schonmal Kunden gehabt die Problem X hatten, und das gelöst haben?” – können wir Ihnen immer mit Erfahrungswissen und Best-Practices aus vergangenen QM-Projekten antworten, sodass eines sicher ist:
Ihr Qualitätsmanagement kommt wieder in die Spur!
Vorteile eines internen Audits:
Endlich konsequente Qualitätssicherung
Fragen Sie einen Berater, keine Suchmaschine
Was ist Ihre aktuelle Herausforderung in der Qualitätssicherung?
Stellen Sie uns eine Frage – wir antworten Ihnen umgehend!
Überzeugt?
Entscheiden Sie sich jetzt dazu etwas zu bewirken.
Mit unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Sie dabei!
StingOrg GmbH
StingOrg ist ein umsetzungsorientiertes Beratungsunternehmen, dass sich auf Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement und Lean Management spezialisiert hat. Unser Ziel ist es, Organisationen aus derMedizintechnik zu schaffen, die sich selbst optimieren und verantwortungsbewusste Persönlichkeiten hervorbringen. Wir sehen nicht nur die methodische Problemlösung.
Für uns steht der Mensch im Mittelpunkt. Während der Beratung sind wir Teil Ihres Teams und ziehen mit Ihnen an einem Strang.
Wir bieten Ihnen nicht nur die benötigte Fachexpertise, sondern auch ein Rundum-Sorglos-Paket. Mit der kundenorientierten Beratung von StingOrg können Sie sicher sein, dass Ihre Bedürfnisse und Wünsche berücksichtigt werden.
Mit unseren kombiniert mehr als 70 Jahren Branchen-Erfahrung bieten wir Ihnen das richtige Fundament um die besten und nachhaltigsten Lösungen für Sie und Ihr Unternehmen zu finden.
Das StingOrg-Berater-Team:
Kåre
Sten
Fachberater Interims-Projektmanagement
Sophie
Smolders
Fachberaterin Quality Affairs
Rolf
Eickmann
Fachberater Lean Management| Geschäftsführer
Malte
Stöckert
Fachberater Qualitätsmanagement | Geschäftsführer
Jan
Carle
Fachberater Qualitätsmanagement
Bestandteile eines internen Audits
Wir besprechen die Liste mit allen offenen Punkten und schlagen Ihnen einen von uns individuell angepassten Maßnahmenkatalog vor, der Sie und Ihre Organisation Schritt für Schritt ans Ziel bringt
Warum ein Audit sinnvoll für Sie ist
Diese Normen können Sie mit unserer Hilfe erhalten
MDR
Die europäische MDR (Medical Device Regulation)müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Alle Medizinprodukte müssen eine eindeutige Identifizierung erhalten, die UDI (Unique Device Identification). Damit müssen die Produkte in der EUDAMED (European Database on Medical Devices) registriert werden. Die MDR legt Anforderungen an die Gebrauchsanweisung, weitere Begleitmaterialien und das sonstige Labeling wie Aufdrucke und Verpackungen genau fest.
ISO13485
Die ISO 13485 ist eine Norm, welche Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukt-Hersteller definiert. Im Kern soll das Ziel verfolgt werden, sichere und funktionstaugliche Produkte zu entwickeln.
QSR820
Die QSR820 ist eine FDA-Verordnung, die die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern definiert. Die Verordnung legt fest, dass Medizinproduktehersteller ein Qualitätsmanagementsystem etablieren, implementieren und aufrechterhalten müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind.
ISO14791
Die Norm ISO 14971 bezieht sich hauptsächlich auf das Risikomanagement für Patienten, Anwender sowie weitere beteiligte Personen, Ausstattungen und die Umwelt. Sie legt fest, wie Medizinproduktehersteller verfahren müssen, um mögliche Gefährdungen festzustellen, die mit den Gefährdungen verbunden Risiken eingeschätzt und bewertet werden, und sie prüft wie wirksam Maßnahmen sind, die zur Risikobeherrschung herangezogen werden.
IVDR
Die IVDR (In-vitro Diagnostika Regulation) fordert von den Herstellern klinische Studien zur Leistung und den Nachweis, dass Sicherheit und Performance der Produkte für die jeweilige Risikoklasse des Produkts angemessen sind.
Kundenzufriedenheit
zufriedene Kunden
realisierte Projekte
Trauen Sie sich!
Wir helfen Ihnen ihr Qualitätsmanagement wieder auf Vordermann zu bringen.
Deshalb wir!
- Sie erhalten nicht nur die Prüfung Ihres Status-Quo, sondern auch einen Maßnahmenplan um die Zertifizierung zu erlangen
- Wir unterstützen Sie in jeder Hinsicht um für und mit Ihnen nachhaltige Lösungen zu finden
- Sie profitieren von langjähriger Erfahrung in verschiedensten Organisationen und Best-Practices zu nahezu jeder QM-Problemstellung
72,2% unserer Kunden konnten ihren Output der Produktion um 80% steigern.
41,4% unserer Kunden konnten ihre Ausschussreduzierung um 40% bei der Produktion steigern.
81,9% unserer Kunden konnten überfällige CAPAS um 80% reduzieren.
Ihre Fragen, unsere Antworten:
Wieviel kostet das Audit durch StingOrg?
Ein Beratertag kostet bei StingOrg 1.400€. Sie können hier auf der Website direkt ausrechnen lassen wie viele Beratertage in Ihrem Unternehmen nötig sein werden
Was für einen Zeitaufwand habe ich dabei?
Den reinen Zeitaufwand der Vorbesprechung (max. 1 Stunde) und den des Beratertages vor Ort. Danach haben Sie Ihren Audit-Bericht vorliegen.
Wie wird die Einhaltung von Vorschriften und Normen sichergestellt?
Durch die Expertise und Erfahrung, die unsere Berater im Bereich der Medizintechnik mitbringen.
Wie werden Abweichungen und Korrekturmaßnahmen behandelt?
Die Behandlung der Maßnahmen obliegt in erster Linie Ihnen. Im Rahmen des Audits werden diese lückenlos aufgezeigt.
Welche Dokumentationen und Aufzeichnungen sind für das Audit erforderlich?
Alle Dokumente, die bei Ihnen im Haus zum Bereich den wir auditieren sollen vorliegen. Wir prüfen diese Dokumente dann.
Ihr Ansprechpartner
Malte Stöckert
Geschäftsführer und Gründer von StingOrg
Meine Mission ist es, das Scheitern von Projekten als wahrscheinlichste Option nicht hinzunehmen. Mit meinem gesamten Team trete ich dafür an, dies nicht mehr zu akzeptieren, um für unsere Kunden erfolgreiche Projekte zur Normalität zu machen.
Buchen Sie jetzt ein Erstgespräch mit mir! Ich freue mich auf Sie.