Wie Ihnen als Medizintechnik-Qualitätsmanager vom Management endlich zugehört wird

..damit Sie Ihren Job im QM / Regulatory Affairs endlich wieder richtig machen können.

Sie sehen gerade einen Platzhalterinhalt von Vimeo. Um auf den eigentlichen Inhalt zuzugreifen, klicken Sie auf die Schaltfläche unten. Bitte beachten Sie, dass dabei Daten an Drittanbieter weitergegeben werden. Mehr Informationen

N

Erhalten Sie ein klares, und von externen Experten bestätigtes Bild von den aktuellen Herausforderungen in der QM Ihres Unternehmens

N
Nutzen Sie unseren Status als renommiertes Beratungshaus, um Verständnis von Ihrem Management zu erhalten
N
Bekommen Sie das notwendige Budget freigegeben, um die regulatorischen Herausforderungen bei Ihnen anzugehen
N
Das ganze funktioniert komplett ohne Risiko, weil nur ein ein- oder zweitägiger Workshop notwendig ist

Über 50 Jahre Berater-Erfahrung.

SIE GEBEN IHR BESTES!

im Unternehmen

Als Mitarbeiter in der Qualitätssicherung kennen Sie die Situation: es gibt interne Probleme, die Sie sehen und lösen wollen. Aber niemand im Management scheint Ihnen zuzuhören oder diese Probleme ernst zu nehmen.

Die Gute Nachricht? Wir wissen was Sie brauchen.

Sie brauchen einen externen Unterstützer, der dem Management durch eine Auditierung klar vermittelt, wie die aktuelle Lage ist, sowie was – und dass ein Problem gelöst werden muss.

Unsere Berater sind Ihr qualifizierter Gesprächspartner der versteht, was Ihre Leiden sind, aber gleichzeitig auch Sparringspartner ist mit dem Sie das gemeinsam angehen können.

Auf die Frage: “Hast du schonmal Kunden gehabt die Problem X hatten, und das gelöst haben?” – können wir Ihnen immer mit Erfahrungswissen und Best-Practices aus vergangenen QM-Projekten antworten, sodass eines sicher ist:

Ihr Qualitätsmanagement kommt wieder in die Spur!

Vorteile eines internen Audits:

Z

Endlich konsequente Qualitätssicherung

Unabhängigkeit durch externe Sicht
q
Lückenloses Risikomanagement

Fragen Sie einen Berater, keine Suchmaschine

Was ist Ihre aktuelle Herausforderung in der Qualitätssicherung?

Stellen Sie uns eine Frage – wir antworten Ihnen umgehend!

8 + 1 =

Überzeugt?

Entscheiden Sie sich jetzt dazu etwas zu bewirken.
Mit unserer langjährigen Erfahrung unterstützen wir Sie dabei!

StingOrg GmbH

StingOrg ist ein umsetzungsorientiertes Beratungsunternehmen, dass sich auf Prozessoptimierung, Qualitätsmanagement und Lean Management spezialisiert hat. Unser Ziel ist es, Organisationen aus derMedizintechnik zu schaffen, die sich selbst optimieren und verantwortungsbewusste Persönlichkeiten hervorbringen. Wir sehen nicht nur die methodische Problemlösung.

Für uns steht der Mensch im Mittelpunkt. Während der Beratung sind wir Teil Ihres Teams und ziehen mit Ihnen an einem Strang.

 

Wir bieten Ihnen nicht nur die benötigte Fachexpertise, sondern auch ein Rundum-Sorglos-Paket. Mit der kundenorientierten Beratung von StingOrg können Sie sicher sein, dass Ihre Bedürfnisse und Wünsche berücksichtigt werden.

Mit unseren kombiniert mehr als 70 Jahren Branchen-Erfahrung bieten wir Ihnen das richtige Fundament um die besten und nachhaltigsten Lösungen für Sie und Ihr Unternehmen zu finden.

Das StingOrg-Berater-Team:

Kåre
Sten

Fachberater Interims-Projektmanagement

Sophie
Smolders

Fachberaterin Quality Affairs

Rolf
Eickmann

Fachberater Lean Management| Geschäftsführer

Malte
Stöckert

Fachberater Qualitätsmanagement | Geschäftsführer

Jan
Carle

Fachberater Qualitätsmanagement

Bestandteile eines internen Audits

Wir besprechen die Liste mit allen offenen Punkten und schlagen Ihnen einen von uns individuell angepassten Maßnahmenkatalog vor, der Sie und Ihre Organisation Schritt für Schritt ans Ziel bringt

U
Wir analysieren Ihr gesamtes Qualitäts-Management-System
Wir prüfen ob alles so dokumentiert ist, wie es die Norm erfordert
Wir gehen alle Bereiche durch um potenzielle Problemstellen zu finden.
Wir prüfen ob die Validierung Ihrer maschinellen Prozesse ausreichend dokumentiert ist

Warum ein Audit sinnvoll für Sie ist

Z
Das Audit prüft, ob Ihre Prozesse und Produkte den geltenden Normen und Vorschriften entsprechen und trägt zum anderen dazu bei, dass die Qualität Ihrer Produkten und Prozessen verbessert wird.
Das interne Audit wird von einem unabhängigen StingOrg Berater durchgeführt der nicht Teil Ihres Unternehmens ist. Dadurch wird sichergestellt, dass das Audit objektiv und unvoreingenommen durchgeführt wird.
q
Mit Hilfe des Audits identifizieren wir mögliche Risiken und minimieren sie.

Diese Normen können Sie mit unserer Hilfe erhalten

MDR

Die europäische MDR (Medical Device Regulation)müssen Hersteller beachten, die Medizinprodukte in der EU in den Verkehr bringen wollen. Alle Medizinprodukte müssen eine eindeutige Identifizierung erhalten, die UDI (Unique Device Identification). Damit müssen die Produkte in der EUDAMED (European Database on Medical Devices) registriert werden. Die MDR legt Anforderungen an die Gebrauchsanweisung, weitere Begleitmaterialien und das sonstige Labeling wie Aufdrucke und Verpackungen genau fest.

ISO13485

Die ISO 13485 ist eine Norm, welche Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukt-Hersteller definiert. Im Kern soll das Ziel verfolgt werden, sichere und funktionstaugliche Produkte zu entwickeln.

QSR820

Die QSR820 ist eine FDA-Verordnung, die die Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem von Medizinprodukteherstellern definiert. Die Verordnung legt fest, dass Medizinproduktehersteller ein Qualitätsmanagementsystem etablieren, implementieren und aufrechterhalten müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte sicher und wirksam sind.

ISO14791

Die Norm ISO 14971 bezieht sich hauptsächlich auf das Risikomanagement für Patienten, Anwender sowie weitere beteiligte Personen, Ausstattungen und die Umwelt. Sie legt fest, wie Medizinproduktehersteller verfahren müssen, um mögliche Gefährdungen festzustellen, die mit den Gefährdungen verbunden Risiken eingeschätzt und bewertet werden, und sie prüft wie wirksam Maßnahmen sind, die zur Risikobeherrschung herangezogen werden.

IVDR

Die IVDR (In-vitro Diagnostika Regulation) fordert von den Herstellern klinische Studien zur Leistung und den Nachweis, dass Sicherheit und Performance der Produkte für die jeweilige Risikoklasse des Produkts angemessen sind.

Kundenzufriedenheit

zufriedene Kunden

realisierte Projekte

 
 

 

Externes Audit durch benannte Stelle oder Inspektor

 

Internes Audit durch eigene Orga

 

Internes Audit durch StingOrg

Abweichung zu Standard/Norm wird aufgezeigt
Anleitung, wie das GAP zu schließen ist
Maßnahmenplan, um „buy-in“ des Managements zu bekommen
Abweichung wird nicht als Bürde empfunden und der Wille der Mitarbeit ist hoch
Profitieren von externem Branchen-Know-How im Sinne von sinnvollen/machbarenMaßnahmen
Externe Bewertung ist kompromisslos
Gesamtheitliches und ehrliches Feedback über den Zustand des QMS-Systems

 

Trauen Sie sich!

Wir helfen Ihnen ihr Qualitätsmanagement wieder auf Vordermann zu bringen.

Deshalb wir!

  • Sie erhalten nicht nur die Prüfung Ihres Status-Quo, sondern auch einen Maßnahmenplan um die Zertifizierung zu erlangen
  • Wir unterstützen Sie in jeder Hinsicht um für und mit Ihnen nachhaltige Lösungen zu finden
  • Sie profitieren von langjähriger Erfahrung in verschiedensten Organisationen und Best-Practices zu nahezu jeder QM-Problemstellung

72,2% unserer Kunden konnten ihren Output der Produktion um 80% steigern.

41,4% unserer Kunden konnten ihre Ausschussreduzierung um 40% bei der Produktion steigern.

81,9% unserer Kunden konnten überfällige CAPAS um 80% reduzieren.

Ihre Fragen, unsere Antworten:

Wieviel kostet das Audit durch StingOrg?

Ein Beratertag kostet bei StingOrg 1.400€. Sie können hier auf der Website direkt ausrechnen lassen wie viele Beratertage in Ihrem Unternehmen nötig sein werden

Was für einen Zeitaufwand habe ich dabei?

Den reinen Zeitaufwand der Vorbesprechung (max. 1 Stunde) und den des Beratertages vor Ort. Danach haben Sie Ihren Audit-Bericht vorliegen.

Wie wird die Einhaltung von Vorschriften und Normen sichergestellt?

Durch die Expertise und Erfahrung, die unsere Berater im Bereich der Medizintechnik mitbringen.

Wie werden Abweichungen und Korrekturmaßnahmen behandelt?

Die Behandlung der Maßnahmen obliegt in erster Linie Ihnen. Im Rahmen des Audits werden diese lückenlos aufgezeigt.

Welche Dokumentationen und Aufzeichnungen sind für das Audit erforderlich?

Alle Dokumente, die bei Ihnen im Haus zum Bereich den wir auditieren sollen vorliegen. Wir prüfen diese Dokumente dann.

Ihr Ansprechpartner

Malte Stöckert

Geschäftsführer und Gründer von StingOrg

Meine Mission ist es, das Scheitern von Projekten als wahrscheinlichste Option nicht hinzunehmen. Mit meinem gesamten Team trete ich dafür an, dies nicht mehr zu akzeptieren, um für unsere Kunden erfolgreiche Projekte zur Normalität zu machen.

Buchen Sie jetzt ein Erstgespräch mit mir! Ich freue mich auf Sie.