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Zusammenfassung:

Herausforderung: Ein Pharma-Verpackungsunternehmen stand vor knappen Fristen und Ressourcenengpässen bei der Umsetzung der aktualisierten EU GMP Annex I-Vorschriften.

Ergebnisse: Das Unternehmen ist nun gut vorbereitet, verfügt über geschultes Personal, laufende Prozessverbesserungsprojekte, überzeugende Geschäftsargumente, eine Roadmap und maßgeschneidertes Kommunikationsmaterial für seine Kunden.

Kundenprofil: Das Unternehmen war ein globaler Akteur im Bereich pharmazeutische und Medizintechnik-Verpackungslösungen mit über 30 Standorten. Ziel war es, sicherzustellen, dass ihre pharmazeutischen Abfüllanlagen den überarbeiteten EU GMP Annex I entsprechen, um die Marktfähigkeit und Unterstützung für ihre Kunden sicherzustellen.

Problem: Ab dem 25. August 2023 würden die aktualisierten EU GMP Annex I-Vorschriften in Kraft treten. Das Umsetzungsprojekt begann später als gewünscht, es gab Unklarheiten bei der Auslegung der Anforderungen und es fehlten Planungs- und Ressourcenzuweisungsstrategien. Außerdem hatten ihre verschiedenen Kunden unterschiedliche Auslegungen, die in die Verantwortung des Unternehmens fielen. Interne Parteien waren nicht auf die Notwendigkeit von Annex-I-Lösungen und Standardisierung ausgerichtet. Grundsätzlich würde das Unternehmen bis zur Frist keine Lösungen bereitstellen können, was potenzielle Umsätze und Kundenbindung gefährdete, während die Kosten aufgrund fehlender Standardisierung steigen würden.

Lösung: Im November 2022 begann eine multilaterale Arbeitsgruppe von etwa 16 Personen mit einer Lückenbewertung und Interpretationsübung. Im März 2023 wandte sich das Unternehmen an StingOrg, in die Wege geleitet durch den Produktionsleiter, der bereits zuvor mit unseren Beratern zusammengearbeitet hatte. Der Ansatz war wie folgt:

• Rigoroses Projektmanagement und Berichterstattung in Lenkungssitzungen
• Entwicklung von Geschäftsargumenten und einer Roadmap für verschiedene Abteilungen
• Bewertung von Prozessen und Identifizierung von Verbesserungen
• Schutz der Produkthaftung

Ein StingOrg-Berater wurde als Projektleiter beauftragt, die Projektziele zu erreichen.

Ergebnisse: Zusammen mit dem Task-Force-Team erreichte der Stingorg-Projektleiter:

• Dokumentierte Schulungskurse und Rollouts zum Thema Annex I
• Einen Rahmenzeitplan mit allen Aktivitäten für Entwicklung, Projektmanagement, Ingenieurwesen, Vertrieb und Marketing, Service, Qualifizierung und Validierung, Schulungsanforderungen und Budgetaktivitäten
• Einen klaren Weg und Planung für die nächsten 3 Jahre, erleichtert durch Roadmap und Geschäftsargumente
• Erstellte Kommunikationsmedien für Kunden
• Etablierte Angebotsklauseln zur Produkthaftung
• Durchgeführte Prozessanalysen und eingeleitete Prozessverbesserungen

Neben der Erreichung dieser Ergebnisse stieg die Motivation des Teams zur Umsetzung der Lösungen signifikant an, was das Unternehmen dazu veranlasste, eine Verlängerung der Dienstleistungen von StingOrg anzufordern.

Fazit: Angesichts einschüchternder regulatorischer Änderungen und Ressourcenbeschränkungen verdeutlicht unsere Zusammenarbeit mit diesem Pharma-Verpackungsunternehmen die Kraft strategischer Planung und fachkundiger Anleitung. Durch die Annahme eines proaktiven Ansatzes, die Ausrichtung interner Interessengruppen und die Nutzung der Expertise von StingOrg konnte das Unternehmen nicht nur auf Kurs für die Einhaltung des aktualisierten EU GMP Annex I kommen, sondern stärkte auch seine Marktposition, verbesserte Kundenbeziehungen und optimierte interne Prozesse.